1.医療機器を取り巻く状況〔略〕
2.イノベーション創出のための働き〜「スーパー特区」について〜
3.再生医療・iSP細胞関連の取り組み〔略〕
4.臨床研究・治験等の関係施策の進歩状況
5.グローバリゼーションにおけるR&D投資戦略〔略〕
6.ジェネリックの現状と課題
7・適応外使用の現状と課題
8.その他〔略〕

2.イノベーション創出のための働き
　（5ヵ年戦略、スーパー特区）
［内閣府、文部科学省・厚生労働省・経済産業省］
目標…技術が助ける明日の生きがい
（1）従来の行政区域単位の特区ではなく、テーマ重視の特区
（ネットワーク複合体）
（2）産官学の連携による技術開発
（3）研究資金が現場で使いやすく、競争が促進されるように
（4）開発段階から規制当局との密接な協議が可能（1ｓｔchois）
予算：869億円（2事業承認済み）

4.臨床研究・治験の取り組み
［文部科学省・厚生労働省］
新たに治験活性化5ヵ年計画
（1）医療機関の整備
　　（中核病院10ヶ所、拠点医療機関30ヶ所）
（2）人材を育成し確保
（3）国民への普及啓発と治験・臨床研究への参加支援
（4）効率的な実施と企業負担の軽減
（5）GCP省令、ガイドラインの見直しなど
予算5712百万円

6.ジェネリックの現状と課題
　
　

7.保険外併用療養
（1）評価療養
　　高度の医療技術を用いた療養、その他の療養であって、保険給付の対象とするべきか否かの評価が必要な療養
　・先進医療
　・医薬品の治験に係る診療
　・医療機器の治験に係る診療
　・薬価基準収載前の承認医薬品への投与
　・保険適用前の承認医療機器の使用
　・薬価収載されている医薬品の適応外使用
　・保険適応されている医療機器の適応外使用
（2）選定療養
　　被保険者の選定に係る特別室、その他の療養
　・特別の療養環境の提供
　・予約診療、時間外診察、前歯部の材料差額
　・金属床総義歯
　・200床以上の病院未紹介患者の初診
　・200床以上の病院再診
　・制限階数を超える医療行為
　・180日を越える入院
　・小児蛆虫治療後の継続管理